事件過程： 許可證字號：
衛署醫器輸字第022953號
產品英文名稱：
“Johnson” PHYSIOMESH
受影響規格/型號/批號：
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型號
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批號
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PHY0715R
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All LOT
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PHY1015V
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All LOT
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PHY1515Q
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All LOT
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PHY1520R
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All LOT
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PHY1520V
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All LOT
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PHY2025V
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All LOT
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PHY2030R
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All LOT
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PHY3050R
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All LOT
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發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
原廠依據安全組織資料庫數據分析發現，患者在使用受影響產品進行腹腔鏡疝氣修補術後，其復發率和再次手術率皆高於對照組的平均值，故展開自願性回收行動。
為確保已上市產品之安全、效能與品質，使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100(網站：http://qms.fda.gov.tw/ )。
處置建議：經查，國內進口之受影響型/批號產品數量共99盒，壯生醫療器材股份有限公司已於2016年6月6日通知受影響客戶並提供建議事項。前述回收行動預計於2016年12月5日完成。
廠商聯絡資訊：壯生醫療器材股份有限公司
警訊來源(網址) ：
MHRA
https://mhra.filecamp.com/public/file/2f7c-k8k91ckl