事件過程： 許可證字號： 衛署醫器製字第000725號
產品英文名稱：“BIOTEQ” Hemodialysis Blood Tubing Set
受影響規格/型號/批號：
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型號
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批號
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BT-106B3
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B163004, B163005, B163009, B163010,
B163014, B164004, B164005, B164006
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發布對象：一般民眾/醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
產品之採樣接頭組裝至血液迴路管成品，放置於滅菌袋後，以封口機加熱板加熱封口。但因製程缺失，產品之採樣接頭被高溫熱影響，導致物理性鉚合失效，造成接頭處脫落，造成血液滲出之情形。
為確保已上市產品之安全、效能與品質，使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100(網站：http://qms.fda.gov.tw/ )。
處置建議：經查，國內之受影響型/批號數量共197,782套，邦特生物科技股份有限公司已於105年4月29日通知受影響客戶並提供建議事項，安排人員至使用單位進行庫存品全檢及換貨。前述矯正措施已於105年6月30日完成。
廠商聯絡資訊：邦特生物科技股份有限公司
聯絡電話：02-2571-0269 Ext 147, 102
聯絡人電子郵件：sabioteq@bioteq.com.tw
相關警訊連結(網址) ：廠商自行通報