許可證字號： 衛部醫器輸字第025712號

產品英文名稱：Abbott Architect STAT High Sensitive Troponin-I

受影響規格/型號/批號：

發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明：

上列批號產品於預防性品質監控中發現，當產品接近保存期限時，可能產生潛在性的校正誤差，而導致校正結果失效，但並不影響患者檢驗數值。

為確保已上市產品之安全、效能與品質，使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw/。

經查，國內進口之受影響型/批號數量共328組，美商亞培股份有限公司台灣分公司已於105年5月10日完成通知所有使用客戶，「產品接近保存期限時，可能導致校正誤差進而導致校正失敗」，並通知客戶將產品減少4個月的保存期限。

廠商聯絡資訊：美商亞培股份有限公司台灣分公司

相關警訊連結(網址) ：TGA

http://www.tga.gov.au/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2016-RN-00561-1