事件過程：
許可證字號：
衛署醫器輸壹字第008016號
產品英文名稱：
“Zimmer Spine” Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile)
受影響規格/型號/批號：
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編號
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產品名稱
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型號
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批號
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1
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UniWallis sizer instrument
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038W1AN00011
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A1586502A
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2
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Tension guide
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038W1AN00400
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A1586506A
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3
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Torque indicating tensioning tool
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038W1AN00450
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A1586504A
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4
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Interspinous ligament remover
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038W1AN00510
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A1586510A
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5
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Interspinous distractor
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038W1AN00650
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O1316G
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6
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Right band passer
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038W1AN00920
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OL0109GM
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7
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Left band passer
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038W1AN00921
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OL0109GM
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8
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UniWallis Instrument container lid
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038W2AN00000
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R990927
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9
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UniWallis Instrument container base
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038W2AN00001
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R990675
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發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：
Zimmer公司發送安全通知，提供使用下列系統時應遵守的清潔與消毒更新說明。
- Instinct® Java® 系統（IFU，參考編號︰ 046WAN0000T)
- Universal Clamp® 系統（IFU，參考編號︰SN2027-N-90001 與僅限美國市場參考編號︰ SNA027-N-90001）
- UniWallis™ 系統（IFU，參考編號︰038WNAN0000T）
此外，Zimmer對使用下列系統時應遵守的蒸氣消毒說明也進行了更新：
- Universal Clamp® 系統（IFU，參考編號︰SN2027-N-90001）
- UniWallis™ 系統（IFU，參考編號︰ 038WNAN0000T）。
自每款產品（2010 Instinct Java 系統、2004 Universal Clamp 系統、2009 UniWallis 系統）在市場推出以來，這些器械在銷售時均附有清潔與消毒及蒸氣滅菌方法之使用說明書；但是，該方法並未經過適當確效。受影響器械已銷售至整個美國、歐洲、亞太及南美洲地區。
依據 Instinct Java、Universal Clamp及/或UniWallis系統之前的使用說明書 (IFU) 進行清潔、消毒與滅菌的器械，可能無法適當清潔、消毒與滅菌，從而導致感染風險。
截至目前為止Universal Clamp 共收到一份感染投訴報告；而在過去24個月中，收到的感染投訴報告為零。
請立即使用隨附的更新使用說明書︰
- Instinct Java 系統︰046WAN0000T 第5版
- Universal Clamp 系統︰SN2027-N-90001第5版，及SNA027-N-90001第6版（僅限美國市場）
- UniWallis 系統︰038WNAN0000T第6版
為確保已上市產品之安全、效能與品質，使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw/。處置建議：經查,國內受影響之產品型號/批號共有9個，台灣捷邁醫療器材股份有限公司已將此9個產品於105年1月27日全數隔離並暫存於公司倉庫，待原廠進一步通知再進行後續處理。
廠商聯絡資訊：台灣捷邁醫療器材股份有限公司
相關警訊連結(網址) ：
MHRA
https://mhra.filecamp.com/public/file/2cmu-q82nqr6j