事件過程： 許可證字號：
衛署醫器輸字第023108號
衛部醫器輸字第026558號
產品英文名稱：
“Biosensors” Biomatrix Flex Drug Eluting Coronary Stent System
“Biosensors” BioMatrix NeoFlex Drug Eluting Coronary Stent System
受影響規格/型號/批號：
- 衛署醫器輸字第023108號
“Biosensors” Biomatrix Flex Drug Eluting Coronary Stent System
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編號
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型號
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批號
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1
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BMX-3518
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K15110086
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2
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BMX-3524
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K15110054
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- 衛部醫器輸字第026558號
“Biosensors” BioMatrix NeoFlex Drug Eluting Coronary Stent System
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編號
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型號
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批號
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1
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BMXP-3511
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W15100458
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2
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BMXP-3518
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W15100236
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3
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BMXP-4024
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W15120234
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發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：
原廠於例行性批次放行檢測中，發現部分產品的球囊爆破壓力性能未符合標準，且可能受影響的型號批號為2015年10月至12月間製造之產品。受影響的球囊之擴張或消縮時間可能會造成延遲，或會在擴張至標示壓力以上時爆破，這可能導致手術併發症及在PCI過程中病患健康狀態的嚴重惡化。已植入支架的病患不受此安全矯正措施的影響。目前原廠未收到相關病患的投訴或不良事件。
為確保已上市產品之安全、效能與品質，使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw/。處置建議：經查，國內進口之受影響批號數量共53支，德俐行企業有限公司已於105年3月2日前通知受影響客戶並提供建議事項。所有受影響產品53支已於105年3月2日完成回收及存放於倉庫中隔離，並於105年3月14日退回原廠。
廠商聯絡資訊：德俐行企業有限公司、02-2577-5353
相關警訊連結(網址) ：廠商主動通報