事件過程： 許可證字號： 衛部醫器輸字第027984號
產品英文名稱：“HeartWare” Ventricular Assist System
受影響規格/型號/批號：國內無進口受影響產品
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型號
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序號
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1407XX
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HeartWare® Controllers
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發布對象：一般民眾/醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：
原廠接獲控制器之電源及資料連接器鬆動的客訴增加，特別是控制器內連接器端口鬆動。
當連接器鬆動，可能會使得控制器更容易接觸到水而損壞，導致內部電路腐蝕，影響揚聲器功能及連接器失效等。在這樣的情況下，由於系統失效可能會導致，機器警報之功能異常或控制器與監視器之連結失效，進而可能會造成病人傷害或死亡。
原廠提供建議措施，請臨床人員/醫生提醒使用HVAD系統的患者，應遵照病患手冊指引使用該產品；並在病患定期門診行程中，確認接頭是否有鬆脫等情形。
為確保已上市產品之安全、效能與品質，使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw/。處置建議：經查，國內尚未進口受影響產品，故此國內不受此安全警訊影響。
廠商聯絡資訊：興東藥品器材有限公司
相關警訊連結(網址) ：
Health Canada
http://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2016/58282r-eng.php
TGA