事件過程： 許可證字號：
衛署醫器輸壹字第000838號
衛署醫器輸壹字第002029號
衛署醫器輸壹字第010052號
衛署醫器輸壹字第010053號
衛署醫器輸字第015044號
衛部醫器輸字第025094號
產品英文名稱：
BECKMAN COULTER CHOLESTEROL (Non-Sterile)
BECKMAN COULTER LACTATE (Non-Sterile)
Beckman Coulter Triglyceride (Non-sterile)
Beckman Coulter Uric Acid (Non-sterile)
BECKMAN COULTER LIPASE
BECKMAN COULTER CREATININE (ENZYMATIC)
受影響規格/型號/批號：
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名稱描述
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型號
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批號
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Cholesterol
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OSR6x16
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All
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Lactate
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OSR6x93
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All
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Triglyceride
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OSR6x118
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All
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Uric Acid
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OSR6x98
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All
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Lipase
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OSR6x30
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All
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Enzymatic Creatinine
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OSR6x204
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All
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發布對象：一般民眾/醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：
原廠於2016年2月23日發現Metamizole (Dipyrone) 藥物治療可能干擾特定檢驗項目數值，導致報告偽性偏低。原廠將提供建議事項予受影響單位，說明以下內容將新增訂於Enzymatic Creatinine (BLOSR6X204)、Cholesterol (BAOSR6X16)、Triglyceride (BAOSR6X118)、Uric Acid (BAOSR6X98)、Lactate (BAOSR6X93)、Lipase (BAOSR6X30) 試劑說明書之干擾因子要點。“若在Metamizole注射後或治療期間立即採檢，將可能導致<特定分析項目>偽陰性報告。應在注射Metamizole之前完成檢體採集。”
確保已上市產品之安全、效能與品質，使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw/。處置建議：國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響使用單位共11家，美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司已於105年4月26日開始通知受影響客戶並提供建議事項，說明受影響產品之說明書將新增訂干擾因子要點。前述矯正措施已於105年05月06日完成。