許可證字號：

衛署醫器輸字第021434號

產品英文名稱：

“Cordis” Precise Pro Rx Nitinol Stent Systems

受影響規格/型號/批號：

詳如附表。

發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明：

基於近期客訴及後續調查的結果，Cardinal Health旗下Cordis公司發現2015年4 月27日至2015年11月22日期間製造的支架產品，發生難以展開的案件頻率增加。其中有部份案件為外部軸件脫離，導致支架無法展開或展開不完全。這將可能使手術延遲，或造成血管受損而需要額外的手術介入以預防永久性的損傷或殘疾，最嚴重的情況將可能引發短暫性腦缺血或中風。

針對特定批號的產品，Cordis公司已展開自願性回收行動。在2015年11月22日之後製造與供應的產品則不受該行動影響。

確保已上市產品之安全、效能與品質，使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw/。

國內矯正措施：

經查，國內進口之受影響型/批號數量共124支，壯生醫療器材股份有限公司已於105年5月23日通知受影響客戶並提供原因說明及回收行動指引，如有受影響產品，請與經銷商聯繫進行後續回收事宜。前述回收行動預計於105年11月22日完成。

廠商聯絡資訊：壯生醫療器材股份有限公司、聯絡電話、聯絡人電子郵件

相關警訊連結(網址)：TGA