許可證字號： 衛部醫器輸字第027106號

產品英文名稱：“Boston Scientific” Lotus Valve System

受影響規格/型號/批號：

發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明：

Boston Scientific (BSC) 原廠主動發出臨床安全通告，加強使用Lotus瓣膜系統所需要的訓練規範。

原廠檢閱產品上市後數據發現關於Release Mandrel 斷裂的客訴事件有增加趨勢，調查結果發現將瓣膜收入護套時，如未小心避免瓣膜中段被捲壓，將導致Release Mandrel受損，增加瓣膜置入過程中Release Mandrel斷裂的風險，使得臨床醫師須延長手術時間以移除受損的裝置並置換新的瓣膜裝置。

原廠對於經認定能獨立作業之使用者(即無需原廠臨床專員(FCS)的支援下可獨立完成手術)，將提供額外的瓣膜準備說明並確認臨床操作者皆已接受合格訓練；對於未經原廠認定能獨立作業之使用者，所有Lotus瓣膜案例均必須取得原廠臨床專員的支援，直到該單位獲原廠認定為可獨立作業為止。

有關單位的獨立作業認定，必須完成以下步驟：

• 2位醫師取得認證，亦即必須
  • 參與面授培訓；
  • 在督導及原廠臨床專員的陪同下，完成至少6例Lotus瓣膜，且
  • 在原廠臨床專員陪同下，再完成至少4例Lotus瓣膜
• 2位導管室工作人員必須取得準備Lotus瓣膜的認證
• 取得認證的醫師，必須接受原廠的進階技術訓練

目前國內尚未取得獨立作業資格，因此不可在無BSC FCS的支援下，執行Lotus瓣膜案例。

本次並未回收產品，使用單位不須將產品退還。對於已經植入的裝置並無影響。

為確保已上市產品之安全、效能與品質，使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw/。