許可證字號：

衛署醫器製字第000543號

產品英文名稱：

”YESNG” ELECTROSURGICAL UNIT

受影響規格/型號/批號：

發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明：

因電刀製程使用之TOSHIBA K2610功率電晶體 (批號812) 出廠品質不一，導致使用該批號功率電晶體之手術電刀發生使用中無輸出之情形。

功率電晶體損壞後，即失去輸出高頻訊號之功能，此時手術電刀不會產生功率輸出，故機器本身不會對使用者及病患造成危害。但因替換備用機時需一段時間，這段時間仍可能對病患造成危害，故已於105年5月12日發出通知函通知使用者此安全訊息。

確保已上市產品之安全、效能與品質，使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw/。