事件過程： 許可證字號：
衛署醫器輸字第016007號
產品英文名稱：
B．R．A．H．M．S Free βhCG KRYPTOR
受影響規格/型號/批號：
批號為09075及09073
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：
當使用B．R．A．H．M．S Free βhCG KRYPTOR試劑盒 (批號為09075及09073) 於經過稀釋的檢體與品管檢體，會造成檢測濃度數值偏高10%。這可能會導致胎兒染色體異常風險評估的結果不正確。病患在Trisomy 21的風險評估值會增高及Trisomy 13/18的風險評估會降低。因只有少數病人具高濃度Free βhCG需稀釋才會受影響，故受到此影響的病患只佔少數。受到影響的病患之檢測值需考慮進行額外的檢查。
事實上由於Free βhCG的量測只佔整體風險評估的一部份，仍必須結合其它實驗室檢查與臨床檢查來做最終的判斷。
此外，因B．R．A．H．M．S Free βhCG KRYPTOR試劑盒也用於協助胎盤或睪丸的滋養細胞腫瘤的診斷，因此亦適用於上述警訊說明。
所有不需稀釋的檢體及品管檢體皆不影響其數值。
確保已上市產品之安全、效能與品質，使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw/。
處置建議：國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響批號數量共215盒，三東儀器股份有限公司已於105年3月14日通知受影響客戶。客戶使用受影響批號在未稀釋的檢體皆不受影響，三東儀器股份有限公司會提供新批號試劑 (批號09077) 給予客戶重新量測受影響之高值需稀釋檢體，並回收問題批號試劑後銷毀。前述回收行動已於105年3月18日完成。
廠商聯絡資訊：三東儀器股份有限公司
相關警訊連結(網址) ：
MHRA
https://mhra.filecamp.com/public/file/2cm3-d1l6ifj9