許可證字號：

衛署醫器輸字第023210號

產品英文名稱：

“Dräger”Emergency Ventilator and accessories

受影響規格/型號/批號：

發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明：

原廠於內部測試中發現，拋棄式兒科用呼吸管路的逆止閥(吸氣分支的單向閥) 有漏氣的情況。該漏氣可能會造成患者呼出的氣體進入呼吸管路，導致再次吸到呼出的氣體，使得病人的血氧濃度降低，呼吸器運行前檢測並未偵測到該漏氣現象，到目前為止，原廠尚未收到相關的客訴。

進一步的詳細調查顯示，在呼氣末正壓 (Positive end-expiratory pressure, PEEP) 高於5 mbar/cmH₂O時觀察逆止閥的功能，沒有發現漏氣的情況。問題只出現在呼氣末正壓值低於5 mbar/cmH₂O時。

為確保已上市產品之安全、效能與品質，使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw/。

國內矯正措施：

台灣德爾鉻醫療器材有限公司於103年3月進口之受影響產品共1套，經查，受影響產品已用盡，故無需採取回收行動。另尚無接獲上述之客訴。

廠商聯絡資訊：台灣德爾鉻醫療器材有限公司

相關警訊連結(網址) ：TGA

http://www.tga.gov.au/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2016-RN-00721-1