事件過程：
許可證字號：
衛署醫器輸字第013228號
產品英文名稱：
Vitros Immunodiagnostic Products AFP Test System
受影響規格/型號/批號：
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產品描述
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型號
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批號
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reagent pack
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1925551
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1460/1470
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calibrator
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1515154
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1460/1470
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發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：
ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS原廠確認 Lot 1430/1440/1460/1470 這幾個批號的試劑，包含reagent pack（product code 1925551）和calibrator（product code 1515154），其反應訊號會隨著時間而增加。初步測試指出，這種反應訊號的增加，可能與用來製造試劑的特定批號原料有關。數據顯示，上述樣品濃度仍然維持在預期的範圍內，影響的偏壓幅度不足以影響試驗結果，包括臨床解釋和品質控制。因此，先前病人的檢測報告仍然是有效且可被接受的。
研究發現，以28天作為一個校準時間區段，樣品濃度有潛在性地增加，因而些微降低正偏壓的幅度，故建議立即停止使用這幾個批號的試劑，並回收銷毀。
為確保已上市產品之安全、效能與品質，使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw/。
處置建議：國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型/批號數量共20個 (15個試劑及5個校正品)，台灣大昌華嘉股份有限公司已於105年5月31日完成回收行動。目前置放在公司龍潭倉儲的報廢（拒用）倉，等待原廠確認後排程銷毀。
廠商聯絡資訊：台灣大昌華嘉股份有限公司
相關警訊連結(網址) ：Health Canada
http://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2016/58622r-eng.php