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綠燈 “柏朗”血液透析機 安全警訊(國內無受影響產品)
| 發布日期:2016/06/14 | 維護日期: 發布單位:醫療器材及化粧品組

事件過程:

許可證字號:

衛部醫器輸字第025487

產品英文名稱:

B. Braun Dialog+ Dialysis Machine

受影響規格/型號/批號:

國內無進口受影響型號與序號之產品。

發布對象:一般民眾/醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明:

B. Braun Medical Inc.因為受影響產品導電度感應器的裂縫可能使空氣進入透析液 (用於過濾血液中廢物和多餘液體),故進行回收。若透析液中存在空氣可能導致血液過濾異常,而造成嚴重之不良健康危害,包括死亡。

為確保已上市產品之安全、效能與品質,使用醫療器材後,如發現品質不良之醫療器材,或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應,請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://qms.fda.gov.tw/



處置建議:

國內矯正措施:

經查,國內無受影響產品,故無須回收。

 

廠商聯絡資訊:台灣柏朗股份有限公司

相關警訊連結(網址) FDA

http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/ListofRecalls/ucm499127.htm