事件過程:
許可證字號:
衛部醫器輸字第025487號
產品英文名稱:
“B. Braun” Dialog+ Dialysis Machine
受影響規格/型號/批號:
國內無進口受影響型號與序號之產品。
發布對象:一般民眾/醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明:
B. Braun Medical Inc.因為受影響產品導電度感應器的裂縫可能使空氣進入透析液 (用於過濾血液中廢物和多餘液體),故進行回收。若透析液中存在空氣可能導致血液過濾異常,而造成嚴重之不良健康危害,包括死亡。
為確保已上市產品之安全、效能與品質,使用醫療器材後,如發現品質不良之醫療器材,或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應,請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://qms.fda.gov.tw/。
處置建議:國內矯正措施:
經查,國內無受影響產品,故無須回收。
廠商聯絡資訊:台灣柏朗股份有限公司
相關警訊連結(網址) :FDA
http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/ListofRecalls/ucm499127.htm