許可證字號：

衛署醫器輸字第021979號

衛署醫器輸字第013313號

產品英文名稱：

ADVIA Centaur Enhanced Estradiol (eE2)

IMMULITE 2000 Estradiol

受影響規格/型號/批號：

發布對象：一般民眾/醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明：

原廠已確認藥物fulvestrant (Faslodex^®) 會造成雌二醇分析方法 (ADVIA Centaur Enhanced Estradiol與IMMULITE/IMMULITE 2000 Estradiol等檢驗) 的雌二醇結果出現偽性增加。

此健康風險適用所有已接受此藥物fulvestrant治療的患者。此交叉反應性可能會造成雌二醇結果的偽性增加，進而導致雌激素狀態的不當臨床評估。

為確保已上市產品之安全、效能與品質，使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw/。

國內矯正措施：

經查，國內進口之受影響批號數量“西門子”增強型雌二醇試劑組共175個、免疫特2000雌二醇試驗系統共38個，西門子醫療設備股份有限公司已於105年2月17日完成通知受影響客戶並提供建議事項，建議在監控接受藥物fulvestrant治療患者的雌二醇濃度時，不應使用這些分析方法，應使用預期不會與fulvestrant產生交叉反應的替代方法 (如: LC-MS) 來測量雌二醇濃度。

廠商聯絡資訊：西門子醫療設備股份有限公司

相關警訊連結(網址) ：

Health Canada

http://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2016/56822r-eng.php

http://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2016/56824r-eng.php

MHRA

https://mhra.filecamp.com/public/file/2cc3-nor4tjbi