許可證字號：

衛署醫器輸字第015831號

衛署醫器輸字第015854號

產品英文名稱：

Spotchem II Glucose Reagent Strip "Arkray"

Spotchem II Panel-1 Reagent Strip "Arkray"

受影響規格/型號/批號：

發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明：

    此次回收產品可能發生的狀況如下：當檢體的葡萄糖濃度超過350 mg/dL左右時，其葡萄糖濃度測定值會有低估的可能。造成測定值誤判之原因為構成試紙的三層結構中最上面一層（樣品保持層）的原材料物性（由纖維的疏密程度決定的吸水速度）所引起。具體而言，在超過測定範圍上限（450 mg/dL）時，無法正常顯示“OVER”標識，且其測定數值可能會低估為300～400 mg/dL。 此外，即使在測定範圍內，於高葡萄糖濃度(約350～450 mg/dL左右)情況下，也可能測得較實際值低約20%之結果。 

為確保已上市產品之安全、效能與品質，使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw/。

國內矯正措施：

經原廠調查，美國發布警訊之產品型號國內並無販售，而國內販售之"愛科來"葡萄糖檢測試紙與"愛科來"多項檢測試紙 I與其製程相同，故自行啟動回收產品動作。目前在國內並未收到使用者發生不良反應之回報。國內進口之受影響型/批號數量共1,480盒，生展生物科技股份有限公司已於105年1月28日通知受影響客戶並提供建議事項。前述回收行動預計於105年3月28日完成。

廠商聯絡資訊：生展生物科技股份有限公司
相關警訊連結(網址) ：
FDA
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=142374

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=142367