事件過程:
許可證字號: 衛署醫器輸字第015450號
產品英文名稱:”BD” VacutainerTM EDTA Blood Collection Tubes
受影響規格/型號/批號:型號367856 (批號5064666)
發布對象:一般民眾/醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明:
經發現部分採血管內的EDTA添加劑不足,而EDTA添加劑不足可能造成不正確的血小板數量檢測、血液檢體的再次採集。為了產品品質安全,BD公司特此進行自願性產品召回。目前在全球及國內都沒有相關的傷害事件被通報,且BD公司也已針對此事件進行調查並啟動改善計畫。
為確保已上市產品之安全、效能與品質,使用醫療器材後,如發現品質不良之醫療器材,或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應,請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100(網站:http://qms.fda.gov.tw/)。
處置建議:經查,國內進口之受影響型/批號數量共388,000個,BD公司已於104 年12月16日通知受影響客戶並提供建議事項。前述回收行動預計於105年2月16日完成。
廠商聯絡資訊:新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
相關警訊連結(網址) : PMDA
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-6655