衛生福利部食品藥物管理署

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第1042期 2025/09/05 如需引用本署圖文，請原圖文轉載並註明出處，請勿重製、刪減或修改內容

本期提要

三、臨床試驗中的「安全守門員」：不良反應通報的重要性

藥品臨床試驗是新藥開發的關鍵階段，目的是評估新藥的安全性與有效性。由於試驗藥品仍在研發中，具有潛在風險，因此在試驗過程中，及時且正確地通報不良反應，是保護受試驗者安全的第一道防線。

受試者：安全的第一通報人
試驗藥品尚未完全掌握所有可能的作用與副作用，因此，受試者若在試驗期間出現任何不適或不良反應時，應立即告知試驗主持人或團隊。如此不僅能讓醫療團隊及時處置、減少持續暴露於風險的時間，也能確保自身權益。同時，這些不良反應的資料，也能幫助研發團隊評估藥品的安全性與療效，並在必要時調整試驗方案，降低後續受試者的風險。

試驗主持人與委託者：把關與回報的責任
試驗主持人需全程監測受試者健康狀況，對任何可能影響安全的反應都必須高度警覺。

●當發生不良事件時，主持人須依法通報試驗委託者，讓其掌握風險，必要時調整試驗設計。

●遇到未預期的嚴重不良反應時，主持人必須立即通知人體試驗委員會；同時，試驗委託者也需依法通報衛生主管機關，確保受試者安全性與試驗的科學合理性。

為藥品上市前把好最後一關
不良反應通報不僅是臨床試驗的安全機制，更能促使研發團隊在藥品上市前優化製程、調整劑型與劑量，確保藥品在上市後能兼顧療效與安全性。

臨床試驗中的每一次通報，都是為了讓未來使用該藥品的病人，多一分保障、少一分風險。

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