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藥物食品安全週報

第1017期 2025/03/14 如需引用本署圖文，請原圖文轉載並註明出處，請勿重製、刪減或修改內容

本期提要

  • 3.分子檢測品質管理 讓醫療更有保障
          近年來分子檢測應用技術蓬勃發展，網路上充斥著精準醫療分子檢測與服務廣告，精準醫療又稱為個人化醫療，可以依照個體或特定族群基因組成、背景環境及生活型態等因素，訂出合適又精確的疾病預防、診斷與治療計畫，目前多數精準醫療分子檢測為實驗室使用自行建立的分子檢測方法，所以稱為實驗室開發檢測（Laboratory Developed Tests, LDTs）。
    食藥署「精準醫療分子檢測實驗室認證」，檢測品質有保證
              為提升臺灣精準醫療分子檢測實驗室檢測與服務的品質，及提升精準醫療相關產業競爭力，食品藥物管理署（下稱食藥署）在2018年12月17日公告「精準醫療分子檢測實驗室檢測與服務指引」，自2019年4月開始辦理實驗室列冊登錄。指引內容主要參考國際管理規範，以國際標準（ISO15189）作為品質管理系統要求，提供分子檢測實驗室執行LTDs品質管理之參考依據。後續因應2021年2月9日修正「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法（下稱特管辦法）」，食藥署受衛福部委任辦理特管辦法第37條規定之LDTs實驗室認證，食藥署2021年10月28日修正前述指引，並於2022年7月1日轉換辦理認證。
          實驗室認證是透過書面審查、實地查核、案件審議等程序，確認實驗室檢測品質，目前共有20家實驗室通過認證，提供全國數百家醫療機構逾千項檢測服務。目前申請檢測技術以次世代定序為最大宗（約占63%），檢測項目主要以特管辦法附表四「癌症篩檢、診斷、治療及預後之基因檢測」為主（約占43%），顯示精準醫療分子檢測以癌症相關檢測發展最為多元。
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