衛生福利部食品藥物管理署

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第1015期 2025/02/28 如需引用本署圖文，請原圖文轉載並註明出處，請勿重製、刪減或修改內容

本期提要

2.探索核醫藥品用途與安全秘訣

提到核醫放射性藥品，不禁會使人聯想到放射線、輻射等議題，讓人心生：「這是不是很危險？」的念頭。其實核醫放射性藥品已經有相當程度的應用，更是現代醫學不可或缺的支柱。就讓食品藥物管理署（下稱食藥署）為您介紹什麼是核醫放射性藥品及其安全性。

什麼是核醫放射性藥品？
核醫放射性藥品的定義是根據藥品查驗登記審查準則第4條第5款規定，指符合藥事法第6條所稱藥品之定義，並以具有放射活度之物質使用於人體內，經體內分布後，可被用來診斷、監測、治療、緩解疾病或具其他醫療效能之藥品。

核醫放射性藥品由兩部分組成，包含：負責釋放輻射以產生診療效果的放射性核種（如鎝-99m或碘-131），以及將放射性核種引導至人體內特定的器官或組織的非放射性成分（如化合物或生物製劑）。詳情請見「核醫放射性藥品的應用」。

核醫放射性藥品的安全性
核醫放射性藥品具有顯著的醫療價值，但其安全性問題不容忽視，為了確保這些藥品的安全與效果，須進行一系列嚴格的評估與試驗，包含基本的藥理學、藥物動力學和毒理學資訊，還有臨床前輻射劑量的動物體內分布試驗、廣泛的毒理學評估、輻射生物毒性試驗、在臨床試驗前使用該動物模式進行評估，到最後的人體臨床試驗。

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