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藥物食品安全週報

第1000期 2024/11/15 如需引用本署圖文，請原圖文轉載並註明出處，請勿重製、刪減或修改內容

本期提要

  • 1.學名藥與原廠藥一樣好!

          不少民眾對原廠藥存有迷思，認為療效比學名藥好。其實，學名藥與原廠藥具有相同的成分、劑量及劑型，且均經食藥署嚴格把關才能上市，因此兩者一樣好！
          莊署長解釋，藥廠開發新藥需要經過十至十五年漫長的研發過程，及動物、人體實驗，證明其安全性及療效才能取得專利並上市，投入經費約數十億美金。新藥通常享有二十年專利期保護，在專利保護期間，只有研發出新藥的藥廠可以獨家生產這種藥，就稱為「原廠藥」。藥廠研發新藥品花了數十億美金，要在二十年間回收甚至獲利，所以價格通常比較高，並非人人負擔得起。
          等專利期過後，其他合格藥商就可以依照當初研發藥廠申請專利時提出的資訊，製造生產具有同成分、同劑量及同劑型的藥品（即「三同藥品」），且須通過藥品生體相等性（BE）及藥品生體可用率(BA)試驗，來證明與原廠藥具有相同療效，這就被稱為「學名藥」。
    💊 提高學名藥的使用率已是世界趨勢
          由於學名藥不需像原廠藥投入龐大的研發經費，因此，價格比原廠藥低；也因為有較多藥廠投入學名藥的製造，可選擇性也較高。所以，提高學名藥的使用率已是世界趨勢。根據統計，目前美國有92%的處方藥品為學名藥，歐洲為67%，而日本則有77%，臺灣和日本相似，約為七成左右。
          莊署長指出，若能增加學名藥的使用比例，不堅持用原廠藥，除可增加醫療端之藥品供應彈性，亦可降低缺藥風險發生。例如之前曾發生台灣常用的退燒藥「普拿疼」缺貨的情形，普拿疼的主成分是「乙醯胺酚」，其實臺灣並不缺同成分的退燒藥，在臺灣，該成分藥品國內就有七十多張藥證(包含單方或複方)，因此藥品供應是無虞的。
          學名藥在上市前，採用與原廠藥相同的審查標準，且製造廠也需符合國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）的藥品優良製造規範（GMP），通過食藥署查核取得「製造許可」後，才可以從事藥品製造。莊署長表示，為確保民眾用藥品質與安全，針對通過PIC/S GMP的藥廠，除依產品類型及藥廠歷次檢查紀錄等因素，每2-4年定期例行性查廠外，對於有接獲不良品通報或其他與品質有關資訊的藥廠，也有無預警查核的機制，確保藥品品質。
     

    💊 食藥署對原廠藥與學名藥的審查及把關均採相同標準
          莊署長再次強調，食藥署對原廠藥與學名藥的審查及把關均採相同標準，且學名藥不僅價格便宜許多，療效也與原廠藥相同，使用學名藥不僅可以有效減少醫療支出，也可使藥品供應不間斷，因此呼籲民眾應捨棄品牌迷思，原廠藥與學名藥一樣好。
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