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監視中醫療器材安全性報告之檢送說明 【發布日期:2021-04-30】 發布單位:醫療器材及化粧品組

一、監視中醫療器材依「醫療器材管理法」、「醫療器材安全監視管理辦法」等相關法規辦理。

二、繳交報告時限請符合本署要求。

三、 監視中醫療器材的定期安全性報告及安全性總結報告,應將時間範圍標示清楚,須說明本次監視時間起訖範圍(//-//)

四、監視中醫療器材的定期安全性報告,國內及國外報告時間範圍若不相同,應分別說明。

五、第一次檢送報告時,第一期監視起始日不得遲於登錄、發證或公告日,並以每半年為一期。

六、請將醫療器材定期安全性報告/安全性總結報告,登載至以下所列網址 :
 
藥物食品化粧品上市後品質管理系統 (fda.gov.tw)