“飛利浦”電腦斷層造影系統
安全警訊
許可證字號：衛部醫器輸字第035326號
產品英文名稱：“Philips”Computed Tomography X-ray System
受影響規格/型號/批號，及其UDI-DI：
| 規格 | 型號 | UDI-DI |
| Philips CT Big Bore 軟體版本V4.8.0.10430 | 728242 | 00884838095168 |
*其餘原文警訊所述型號：國內未有查驗登記或登錄
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(矯正原因描述)
原廠獲悉受影響設備搭載軟體版本V4.8.0.10430時，介入治療控制模組(Interventional Control, IVC)會有以下非預期的移動問題：
(1)觸控面板上的移動控制按鈕按下後無法正常放開：
在IVC觸控面板上，若透過滑動或拖曳方式將移動控制按鈕移離觸控面板區域時，垂直移動檢查台及/或擺動傾斜角度的移動按鈕可能無法正常放開，這個問題可能導致檢查台繼續上升/下降及/或機架傾斜移動。
(2)介入治療期間，計畫框(plan box)位置無法依操作移動：
於以下情況，計畫框可能無法移動到所需的針頭位置(Needle Position)或工作位置：
操作人員手動編輯「針頭位置(Needle Position)」或「工作位置」數值。
操作人員以拖曳方式移動計畫框，或變更計畫框的中心值和位置值。
操作人員使用介入控制功能「移動至選定<掃描> / <工作>位置」按鈕。
這些問題可能造成檢查台移動至非預期的位置。
若前述問題發生，可能導致機架或治療台與操作人員或患者發生碰撞。截至 2025 年 3 月，原廠尚未收到任何與這些問題相關的不良事件報告。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響系統數量共13台，台灣飛利浦股份有限公司已於114年4月9日開始通知受影響客戶並協助識別受影響系統及提供注意事項，避免警訊問題發生。前述矯正措施預計於114年5月2日完成。後續將依據原廠排程，為受影響設備安裝解決方案。
廠商聯繫資訊：
公司名稱：台灣飛利浦股份有限公司
聯絡電話：0800-005-616
聯絡人電子郵件：Taiwan_FCO@philips.com
相關警訊來源(網址)：廠商自主通報，無來源網址