“百特”血液透析機
安全警訊
更新本署107年10月9日發布之警訊內容(新增型號):
http://www.fda.gov.tw/tc/siteListContent.aspx?sid=4275&id=27997
許可證字號:衛部醫器輸字第029029號
產品英文名稱:“Baxter” Dialysis Machine
受影響規格/型號/批號,及其UDI-DI:
型號
批號
955406
見附件產品清單(共90台)
955403
見附件產品清單(共199台)
發布對象:醫療從業人員
警訊說明:(回收/矯正原因描述)
AK98血液透析機在某些特定情況(觸發治療相關的警報或ultrafilter有洩漏)下,有產生過量超濾(Ultrafiltration, UF)風險的重要安全訊息。過量UF對於敏感病患(例如體重輕的病人)可能產生危害,這些患者需要將UF值設為零或非常低的數值。
國內矯正措施:
經查,國內新增之受影響產品共289台。百特醫療產品股份有限公司於107年10月15日通知受影響客戶針對特定敏感患者之操作注意事項,並於109年12月27日完成說明書變更核准並加入警訊描述之警語事項。另於111年7月1日已完成所有國內設備之軟體升級以解決上述問題。
廠商聯絡資訊:
公司名稱:百特醫療產品股份有限公司
聯絡電話:02-2375-5000
聯絡人電子郵件:Taiwan_QAreport@baxter.com
相關警訊來源(網址):
加拿大Health Canada:https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/ak-98-115v-bio-ak-98-115v-self-care-and-ak98-v2-115v-bio-version-ak-98-v2-115v-bio