“磊仕”雙正壓呼吸系統
“磊仕”雙正壓呼吸系統
“磊仕”陽壓呼吸系統
安全警訊
許可證字號:
衛署醫器輸字第023751號
衛署醫器輸字第024491號
衛部醫器輸字第027032號
產品英文名稱:
“Respironics”BiPAP System
“Respironics”BiPAP System
“Respironics”OmniLab Advanced+ CPAP System
受影響規格/型號/批號,及其UDI-DI:
名稱描述 | 型號 | 批號(REF NO.) | UDI-DI |
“磊仕”雙正壓呼吸系統 | BiPAP A30 | 1111143 | 00606959039308 |
“磊仕”雙正壓呼吸系統 | BiPAP A40 | 1111169 | 00606959039476 |
“磊仕”陽壓呼吸系統 | OmniLab Advanced + | 1111127 | 00606959021525 |
發布對象:醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明:(回收/矯正原因描述)
原廠提醒使用者,受影響產品具有當通氣設備無法運作時之警報(Alert)功能,當呼吸器偵測到內部錯誤,或可能影響治療的情況時,就會觸發該警報,而導致設備治療中斷或中止。若前述問題發生,可能造成換氣不足,導致輕度至重度低血氧症、高碳酸血症、呼吸衰竭,或潛在死亡的風險。
國內矯正措施:
經查,國內進口之受影響型號數量共836台,台灣飛利浦股份有限公司授權經銷商於113年3月22日進行通知受影響客戶,提醒使用產品前,請參閱使用手冊(包括禁忌症、系統警報等敘述),並依使用者呼吸支持需求程度進行臨床評估,避免警訊所述問題發生,前述矯正措施預計於113年4月21日前完成。
廠商聯絡資訊:
公司名稱:台灣飛利浦股份有限公司
聯絡電話:0800-005-616
聯絡人電子郵件:Taiwan_FCO@philips.com
相關警訊來源(網址):廠商自主通報,無來源網址