“波士頓科技”冷凍消融導管及配件

（國內無進口受影響產品）

許可證字號：衛部醫器輸字第036316號

產品英文名稱：“Boston Scientific”Cryoablation balloon catheter and accessories

受影響規格/型號/批號，及其UDI-DI：

發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明：(回收/矯正原因描述)

原廠發現特定型號/批號產品於製程中的器械設備錯誤，可能使部分的護套軸內腔剝離，導致使用過程中（如沖洗管鞘或導入擴張器或除顫導管時）出現碎片栓塞。

國內矯正措施：

經查，荷商波士頓科技有限公司台灣分公司未進口受影響產品。

廠商聯絡資訊：

公司名稱：荷商波士頓科技有限公司台灣分公司

聯絡電話：02-26528108

聯絡人電子郵件：William.Chou@bsci.com

相關警訊來源(網址)：

美國FDA：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=206263