"波士頓科技"依波血管攝影導管
回收警訊
許可證字號：衛署醫器輸字第010547號
產品英文名稱："Boston scientific" Expo Angiographic Catheter
受影響規格/型號/批號，及其UDI-DI：
| 型號 | 批號 | UDI-DI |
| H74908526012 | 60440972、60456279、60465783、60465784、60474047、60474048 | 08714729187684 |
| H74908526022 | 60423767、60425129、60425765、60427720、60430885、60432698、60433871、60433882、60436635、60436637、60449958、60449961、60456262、60461405、60461407、60463407、60463408、60463411、60463957、60464440、60467490、60474013、60474066、60474067、60476148、60476149、60479442、60483870、60487589、60492194、60500724、60500728、60504880、60519446、60519447、60521831 | 08714729187691 |
| H74908526032 | 60429295、60430929、60459221、60467044、60472581、60475390、60498233、60512378、60525061 | 08714729187707 |
| H749085262012 | 60438675、60440974、60447145、60459197、60467093、60515603、60523996 | 08714729187806 |
| H74908526212 | 60423725、60427731、60427733、60430886、60430925、60433885、60436638、60443028、60443030、60443899、60443900、60445394、60445917、60449227、60449231、60453725、60463598、60463972、60464490、60467016、60467018、60470534、60474018、60474019、60474079、60475372、60475376、60475378、60477294、60481592、60481593、60481594、60483662、60483664、60486072、60488290、60488291、60490174、60491467、60495540、60495541、60495542、60497776、60497777、60500731、60504882、60507282、60507284、60507287、60507479、60511643、60523354 | 08714729187813 |
| H74908526222 | 60427726、60430926、60430927、60434481、60443034、60443905、60448203、60448204、60463600、60474023、60474084、60479457、60479461、60481596、60488294、60488298、60492676、60500737、60512385、60521834 | 08714729187820 |
| H749085262252 | 60430691、60447156 | 08714729192817 |
| H74908526232 | 60443928、60457123、60473188、60504888、60517337、60522597 | 08714729187837 |
| H74908526242 | 60448988、60465484 | 08714729187844 |
| H74908526842 | 60448984 | 08714729187929 |
| H74908526862 | 60447168 | 08714729168874 |
| H74908526962 | 60438199、60440956、60448986、60449233、60453733、60465786、60467041、60467087、60486300、60495526、60495527、60498226、60500754、60511179、60511181、60513563 | 08714729187936 |
| H74908526982 | 60447166 | 08714729187943 |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
原廠獲悉無法將EXPO 5F血管攝影導管之導線推進裝置內腔的投訴增加趨勢，故啟動部分批次的回收計畫。經查，受影響批次導管之聚氨酯層(polyurethane)出現分層剝離現象導致導管內層的材料脫落。在所有投訴案中，前述問題均發生在導管進入體內前的操作準備期間。雖然投訴中並未通報病人受到傷害，但因脫落材料最嚴重可能會導致病人中風或心肌梗塞(惟不太可能發生)，故原廠進行部分批次產品自主回收。對於已成功使用過EXPO 5F血管攝影導管的病人則無須採取任何行動。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型號/批號數量共2,473個，荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司於113年3月21日通知受影響客戶對受影響產品進行回收。前述回收行動預計於113年5月21日完成。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
聯絡電話：02-26528108
聯絡人電子郵件： William.Chou@bsci.com
相關警訊來源(網址)：
瑞士Swissmedic：https://fsca.swissmedic.ch/mep/api/publications/Vk_20240321_26/documents/3