"曲克" 拋棄式取樣針(組) (滅菌)
回收警訊
(國內未進口受影響產品)
許可證字號：衛署醫器輸壹字第000187號
產品英文名稱：COOK DISPOSABLE BIOPSY NEEDLES AND SETS (sterile)
受影響規格/型號/批號，及其UDI-DI：
| 型號 | 批號 | UDI-DI |
| DCHN-22-20.0-U | 國內未進口受影響產品 | 00827002000131 |
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
原廠發現特定型號/批號產品的包裝密封強度未能通過剝離強度測試，這可能使無菌屏障失效，從而影響產品的無菌性，潛在的不良事件包括手術時間延長、感染、可能危及生命，及/或需要醫療/手術介入，此外，使用者可能會沒有發現產品的無菌性受損，惟目前未接獲與此相關之不良事件通報。
國內矯正措施：
經查，台灣曲克股份有限公司未進口受影響產品。
廠商聯繫資訊：
公司名稱：台灣曲克股份有限公司
聯絡電話：02-6628-3542
聯絡人電子郵件：stacey.chang@cookmedical.com
相關警訊來源(網址)：
澳洲TGA：https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2024-RN-00161-1