請遵循電動手術室操作檯的安全使用說明-致醫療照護提供者函
安全警訊
(通類產品)
美國食品藥物管理局(US FDA)正在加強醫療照護提供者和機構對電動手術室操作檯(以下簡稱電動手術檯)的使用安全意識。US FDA已接獲與電動手術檯相關的不良事件,並提供建議來幫助醫療照護提供者保護病人。請遵循製造商在產品手冊中所提供的說明與使用者教育訓練,可降低與電動手術檯有關的潛在風險。
US FDA給醫療照護提供者和機構的建議:
l 對於每個使用中的電動手術檯,請查閱並遵循製造商的使用說明。
l 確認已提供員工教育訓練。
l 在重新調整電動手術檯的位置或姿勢之前,請檢查附近是否有障礙物。
如果調整過程中遇到障礙物,請將手術檯恢復至中立位置,並在重新調整前將障礙物移除。
l 遵循製造商建議,定期進行維護和安全檢查。
l 請勿載重超過製造商指定的最大限制。
l 向US FDA通報任何手術檯相關問題。
背景:
手術檯於手術過程中可適當地調整病人的位置,這些手術檯具有移動和旋轉的功能,以實現最佳的操作位置。
US FDA接獲與電動手術檯相關的不良事件通報,包括手術檯調整位置或意外移動的問題而可能導致病人嚴重受傷,或延長/延遲手術時間以致於潛在危及生命的併發症發生。雖然 US FDA 認為與電動手術檯有關的嚴重不良事件很少見,但醫療照護提供者和使用者應該意識到這些情況可能且確實會發生。
US FDA行動:
US FDA將繼續與製造商、醫療照護組織和專業協會合作,鼓勵教育訓練和提高使用者對電動手術檯潛在風險的認識。
US FDA會定期監控市售產品的售後性能,將持續蒐集和分析所有與手術檯相關的可用訊息,以利更佳的了解手術檯的潛在風險。
如果有新的或額外的訊息,US FDA將會持續通知醫療照護提供者及社會大眾。
相關警訊來源(網址):https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/follow-instructions-safe-use-electrical-operating-room-tables-letter-health-care-providers