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“吉爾得”酷思塑平系統等4張許可證回收警訊 【發布日期:2022-07-04】 發布單位:醫療器材及化粧品組

吉爾得酷思塑平系統

吉爾得酷塑系統

吉爾得酷思塑平系統

吉爾得酷思塑平系統

回收警訊

許可證字號:

衛部醫器輸字第026607

衛部醫器輸字第028216

衛部醫器輸字第030693

衛部醫器輸字第031568

產品英文名稱:

“Zeltiq” CoolSculpting System

“Zeltiq” CoolSculpting System

“Zeltiq” CoolSculpting System

“Zeltiq” CoolSculpting System

受影響規格/型號/批號:

名稱

型號

CoolCore Applicator

BRZ-AP1-063-000

CoolCurve Applicator

BRZ-AP1-062-000

CoolCurve + Applicator

BRZ-AP1-064-000

CoolMax Applicator

BRZ-AP1-080-000

CoolFit Applicator

BRZ-AP1-066-000

   

發布對象:醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明:(回收/矯正原因描述)

ZELTIQ總公司最近對於2019年至2021年間的數據進行分析時觀察到反常性脂肪增生(Paradoxical Hyperplasia)率略有增加現象,因此於全球展開CoolSculpting®平行設計式握持器(CoolCore CoolCurveCoolCurve+CoolMax以及CoolFit握持器)自願性回收暨終止供應之行動。本次自願性回收暨終止供應相關行動並不影響既有的CoolSculpting®主機、杯形設計式握持器(即CoolMiniCoolAdvantageCoolAdvantage Petite以及CoolAdvantage Plus)、平面式握持器(即CoolSmooth以及CoolSmooth Pro)或是CoolSculpting® Elite系統及Elite產品家族相關的握持器。

國內矯正措施:

經查,國內進口之受影響型號/批號數量共309支,台灣愛力根藥品股份有限公司於11162日通知經銷商台灣大昌華嘉股份有限公司,並於111614日起陸續通知受影響客戶將依照原廠指示進行產品回收。前述回收行動預計於111930日前完成。

廠商聯繫資訊:

公司名稱:台灣愛力根藥品股份有限公司

聯絡電話:02-2366-9894

聯絡人電子郵件:jkuo@abbvie.com

相關警訊來源(網址)

瑞士Swissmedichttps://fsca.swissmedic.ch/mep/api/publications/Vk_20220530_50/documents/3

日本PMDAhttps://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-10722

加拿大Health Canadahttps://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/coolsculpting-system-applicator-vacuum