“吉爾得”酷思塑平系統
“吉爾得”酷塑系統
“吉爾得”酷思塑平系統
“吉爾得”酷思塑平系統
回收警訊
許可證字號：
衛部醫器輸字第026607號
衛部醫器輸字第028216號
衛部醫器輸字第030693號
衛部醫器輸字第031568號
產品英文名稱：
“Zeltiq” CoolSculpting System
“Zeltiq” CoolSculpting System
“Zeltiq” CoolSculpting System
“Zeltiq” CoolSculpting System
受影響規格/型號/批號：
| 名稱 | 型號 |
| CoolCore Applicator | BRZ-AP1-063-000 |
| CoolCurve Applicator | BRZ-AP1-062-000 |
| CoolCurve + Applicator | BRZ-AP1-064-000 |
| CoolMax Applicator | BRZ-AP1-080-000 |
| CoolFit Applicator | BRZ-AP1-066-000 |
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發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
ZELTIQ總公司最近對於2019年至2021年間的數據進行分析時觀察到反常性脂肪增生(Paradoxical Hyperplasia)率略有增加現象，因此於全球展開CoolSculpting®平行設計式握持器(即CoolCore、 CoolCurve、CoolCurve+、CoolMax以及CoolFit握持器)自願性回收暨終止供應之行動。本次自願性回收暨終止供應相關行動並不影響既有的CoolSculpting®主機、杯形設計式握持器（即CoolMini、CoolAdvantage、CoolAdvantage Petite以及CoolAdvantage Plus）、平面式握持器（即CoolSmooth以及CoolSmooth Pro）或是CoolSculpting® Elite系統及Elite產品家族相關的握持器。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型號/批號數量共309支，台灣愛力根藥品股份有限公司於111年6月2日通知經銷商台灣大昌華嘉股份有限公司，並於111年6月14日起陸續通知受影響客戶將依照原廠指示進行產品回收。前述回收行動預計於111年9月30日前完成。
廠商聯繫資訊：
公司名稱：台灣愛力根藥品股份有限公司
聯絡電話：02-2366-9894
聯絡人電子郵件：jkuo@abbvie.com
相關警訊來源(網址)：
瑞士Swissmedic：https://fsca.swissmedic.ch/mep/api/publications/Vk_20220530_50/documents/3
日本PMDA：https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-10722
加拿大Health Canada：https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/coolsculpting-system-applicator-vacuum