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"崇仁" 甦醒球組及其零配件回收警訊 【發布日期:2022-06-29】 發布單位:醫療器材及化粧品組

"崇仁" 甦醒球組及其零配件

回收警訊

許可證字號:衛署醫器製字第001518

產品英文名稱:"GaleMed" Manual Resuscitator Kit and Accessory

受影響規格/型號/批號:

型號

批號

2113

211101

發布對象:醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明:(回收/矯正原因描述)

製造廠發現甦醒球的進氣閥蓋(intake valve cap)氧氣管連接孔有塞住風險,可能導致無法供應氧氣,進而造成病患氧氣濃度不足、低血氧。

國內矯正措施:

經查,國內受影響產品共25個,崇仁科技事業股份有限公司於111617日完成客戶通知,並進行使用狀況與現有庫存情形調查,庫存回收並銷燬,前述矯正預防措施預計於111730日前完成。

廠商聯繫資訊:

公司名稱:崇仁科技事業股份有限公司

聯絡電話:03-9908618

聯絡人電子郵件:ariel.lin@galemed.com

相關警訊來源(網址)

日本PMDAhttps://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-10714