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"洱久"病患移位升降機 (未滅菌)等2張許可證安全警訊 【發布日期:2022-05-31】 發布單位:醫療器材及化粧品組

"洱久" 病患移位升降機 (未滅菌)

"爾久" 病患移位升降機 (未滅菌)

安全警訊

許可證字號:

衛部醫器輸壹字第020311

衛部醫器輸壹字第018241

產品英文名稱:

"ARJO" Patient Lifting (Non-Sterile)

“ARJO” Patient Lifting (Non-Sterile)

受影響規格/型號/序號/UDI

產品

型號

序號

UDI

備註

"洱久" 病患移位升降機 (未滅菌)

HEP0001,

HEP1001

P0537550

505598278741320190315P0537550

2016/10/13~

2022/1/13製造

P0556597

505598278741320190821P0562255

P0559544

505598278745120190822P0562476

P0561853

505598278739020190820P0561866

P0561854

505598278739020190820P0561867

P0562255

505598278745120190822P0562485

P0575536

505598278739020191105P057553

P0622199

505598278745120200907P0622052

"爾久" 病患移位升降機 (未滅菌)

國內無進口受影響產品

發布對象:一般民眾/醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明:(回收/矯正原因描述)
Sara Plus
ARJO公司製造的主動式病患升降機,用於使用者/患者的短期轉運,例如從床上抬起轉移到輪椅上,或是從輪椅轉運至廁所。原廠接獲兩起升降機冒出煙霧和火焰的客戶投訴,在這兩起事件中,火焰的範圍僅限於設備本身,病患或照護者未因此事件影響到健康。經調查,設備故障原因為產品印刷電路板(Printed Circuit Board, PCB)設計不良所導致,造成升降機零件在使用過程中會過熱,而過多的熱量散發可能損壞PCB蓋板,甚至導致蓋板著火。


國內矯正措施:

經查國內進口之受影響產品共8台,台灣醫藥科技股份有限公司於111430日前完成使用者通知,待原廠提供之零件到貨後,將使用服務套件完成升降機校正及軟體更新。前述矯正預防措施預計於111630日前完成。

廠商聯繫資訊:

1. 公司名稱:台灣醫藥科技股份有限公司

聯絡電話:02-2932-9417

聯絡人電子郵件:lin.enchi@gmail.com

2. 公司名稱:儀瑞企業股份有限公司

聯絡電話:02-8667-2080

聯絡人電子郵件:allway22632711@gmail.com

相關警訊來源(網址)

加拿大Health Canadahttps://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/sara-plus

英國MHRAhttps://mhra-gov.filecamp.com/s/My5v8lGugJZlEx3o/d

US FDAhttps://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=192990