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“雅培”飛龍歐普超新星影像導管等兩張許可證回收警訊(國內無進口受影響產品) 【發布日期:2022-05-19】 發布單位:醫療器材及化粧品組

雅培飛龍歐普超新星影像導管

雅培飛龍歐普超新星影像導管

回收警訊

(國內無進口受影響產品)

許可證字號:

衛部醫器輸字第034467

衛部醫器輸字第035127

產品英文名稱:

Abbott” Dragonfly OpStar Image Catheter

Abbott” Dragonfly OpStar Image Catheter

受影響規格/型號/批號:

型號

批號

1014651

8257087, 8220675, 8257085, 8220673, 8274128

發布對象:醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明:(回收/矯正原因描述)

原廠發現設備上的近端標記(proximal marker)可能與影像導管分離,若近端標記脫落將需要額外的醫療介入,包括非計畫性額外冠狀動脈醫療介入或手術,另有發生血栓、心血管損傷和心肌缺血之潛在風險。

國內矯正措施:

經查,台灣雅培醫療器材有限公司未進口警訊受影響產品。

廠商聯繫資訊:

公司名稱:台灣雅培醫療器材有限公司

聯絡電話:02-2183-6815

聯絡人電子郵件:vicky.cheng@abbott.com

相關警訊來源(網址)

加拿大Health Canadahttps://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/dragonfly-opstar-imaging-catheter