“席勒”德培克 觸控式生理監視去顫器

安全警訊

許可證字號：衛部醫器輸字第030610號

產品英文名稱：“Schiller” Defibrillators with monitoring functionality

受影響規格/型號/批號：

發布對象：醫療從業人員

警訊說明：(回收/矯正原因描述)

使用期間將設備放在病人身上（電極貼片與皮膚接觸），或當病人和設備躺在潮濕的地面且電極貼片 與地面接觸時，可能會導致去顫電擊無法傳遞。國外自2015年上市以來，原廠已發現6起該類事件。

國內矯正措施：

經查，國內進口之受影響型/批號數量共1台，僅供做為推廣展示機使用，暫無對外銷售，杏昌生技股份有限公司已立即向原廠取得聯繫，預計於111年初可以獲得新電極板進行零件更換。

廠商聯絡資訊：

公司名稱：杏昌生技股份有限公司

聯絡電話：02-2278-9499

聯絡人電子郵件：zona_hsiao106@hiclearance.com.tw

相關警訊來源(網址)：

澳洲TGA：https://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2021-RN-02364-1