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卡邦微生物運送採檢拭子(滅菌) 回收警訊
| 發布日期:2021-11-26 | 更新日期:2021-11-26 發布單位:醫療器材及化粧品組

卡邦微生物運送採檢拭子(滅菌)

回收警訊

許可證字號:衛署醫器輸壹字第002170

產品英文名稱:Copan Advanced swab transport system for microbiology (Sterile)

受影響規格/型號/批號:

型號

批號

553C

1816440

發布對象:醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明:(回收/矯正原因描述)

特定產品批號的滅菌過程中,因確認紀錄不完整,無法保證其已達醫療器材所要求的無菌性,因此主動召回特定批號的產品。

國內矯正措施:

經查,國內進口之受影響型號/批號數量共12,000支,亞醫醫學器材股份有限公司於1101118日通知耀龍生技有限公司並提供建議處置,因無法對該批號產品保證無菌品質,自願回收該批號產品。前述回收行動預計1101220日完成。

廠商聯絡資訊:

公司名稱:亞醫醫學器材股份有限公司

聯絡電話:02-2771-0369

聯絡人電子郵件:office@Pan-asia-bio.com.tw

相關警訊來源(網址)

日本PMDAhttps://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-10422