安全及品質警訊 - 醫療器材專區 - 通報及安全監視專區 - 業務專區 - 衛生福利部食品藥物管理署 跳到主要內容區塊

BD骨髓抽取針回收警訊 【發布日期:2021-09-10】 發布單位:醫療器材及化粧品組

BD骨髓抽取針

回收警訊

許可證字號:衛署醫器輸字第011004

產品英文名稱:BD Bone Marrow Aspiration/ Intraosseous Infusion Needle

受影響規格/型號/批號:

型號

批號

TIN3015

0001331229

發布對象:醫療院所

警訊說明:(回收/矯正原因描述)

原廠發現受影響產品可能密封不完全,導致產品無菌屏障失效,可能造成表皮下感染、軟組織感染,或骨髓炎、軟組織及骨骼混合感染、敗血症繼發於全身感染等併發症。迄今為止,原廠未接獲相關不良反應通報。

國內矯正措施:

經查,國內進口之受影響型號產品共1,100支,新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司於110825日通知客戶並提供建議事項,請客戶退回受影響產品。前述矯正措施預計於1101024日前完成。

廠商聯繫資訊:

公司名稱 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司

聯絡電話 02-2722-5660

相關警訊來源(網址)

英國MHRAhttps://mhra-gov.filecamp.com/s/RE9r1uAOs1FYiPvI/d