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“飛利浦”磁振造影系統等兩張許可證安全警訊(國內無進口受影響產品) 【發布日期:2021-08-13】 發布單位:醫療器材及化粧品組

“飛利浦”磁振造影系統

“飛利浦”磁振造影系統

安全警訊

(國內無進口受影響產品)

許可證字號:

衛部醫器輸字第026559

衛部醫器輸字第032277

產品英文名稱:

Philips Magnetic Resonance Imaging System

Philips Magnetic Resonance Imaging System

受影響規格/型號/批號:

型號

批號(國內未進口受影響產品)

Ingenia 1.5T, Ingenia 3.0T

781341, 781342

Ingenia Elition X

781358

發布對象:醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明:(回收/矯正原因描述)

受影響產品於磁體組件中安裝42 psi減壓而非3.75 psi減壓閥,可能導致患者或操作維修人員,於非冷卻期間靠近系統時,產生皮膚灼傷或眼睛冷灼傷;另外,如因氦氣釋放致室內氧氣耗盡,且患者或操作維修人員於暴露時間過長時,可能會窒息(aspyxia)。前述減壓閥係當磁體未連接至運作中冷卻系統且處於冷卻狀態用以控制氦氣壓力,且所有磁振造影系統皆另有一個5 psi輔助減壓閥,協助減緩氦氣壓力並釋放適量的氦氣。迄今為止,原廠未接獲相關客訴通報。

國內矯正措施:

經查,國內未進口受影響產品,故台灣飛利浦股份有限公司無須執行矯正行動。

廠商聯絡資訊:

公司名稱:台灣飛利浦股份有限公司

聯絡電話:0800-005-616

相關警訊來源(網址)

澳洲TGAhttps://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2021-RN-01646-1