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“愛惜康”哈默尼克進階手術剪回收警訊 【發布日期:2021-08-13】 發布單位:醫療器材及化粧品組

愛惜康哈默尼克進階手術剪

回收警訊

許可證字號:衛部醫器輸字第029894

產品英文名稱:“Ethicon” Harmonic HD 1000i Shears

受影響規格/型號/批號:

型號

批號

HARHD20

U95126

U9550G

U9526Z

U95U1R

HARHD36

U94Y9V

U9571P

U94Z49

U95814

U9518D

U95815

U9530P

U95A9X

U95427

U95C2A

U9543R

U95E6F

U95524

U95F2T

U9554U

U95F6N

U95599

U95R4F

U9564G

U95T90

U9569W

 

發布對象:醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明:(回收/矯正原因描述)

受影響產品在罕見的狀況下,內部零件可能斷裂並嵌入動力開關(energy button)的背面,導致產品連續性的啟動,可能造成手術延遲,或在手術期間對患者非術區的組織致熱傷害。原廠說明醫師可藉由聲音、目視和觸覺等方式快速發現前述問題。迄今為止,原廠未接獲相關不良事件通報。

國內矯正措施:

經查,國內進口之受影響批號產品共1,164個,壯生醫療器材股份有限公司於11086日開始通知客戶並啟動回收。前述矯正措施預計於110930日前完成。

廠商聯繫資訊:

公司名稱壯生醫療器材股份有限公司

聯絡電話02-2593-9888

相關警訊來源(網址)

澳洲TGAhttps://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2021-RN-01599-1

瑞士Swissmedichttps://fsca.swissmedic.ch/mep/api/publications/Vk_20210719_28/documents/3

日本PMDAhttps://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-10238

加拿大Health Canadahttps://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2021/76165r-eng.php