“愛惜康”哈默尼克進階手術剪

回收警訊

許可證字號：衛部醫器輸字第029894號

產品英文名稱：“Ethicon” Harmonic HD 1000i Shears

受影響規格/型號/批號：

發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明：(回收/矯正原因描述)

受影響產品在罕見的狀況下，內部零件可能斷裂並嵌入動力開關(energy button)的背面，導致產品連續性的啟動，可能造成手術延遲，或在手術期間對患者非術區的組織致熱傷害。原廠說明醫師可藉由聲音、目視和觸覺等方式快速發現前述問題。迄今為止，原廠未接獲相關不良事件通報。

國內矯正措施：

經查，國內進口之受影響批號產品共1,164個，壯生醫療器材股份有限公司於110年8月6日開始通知客戶並啟動回收。前述矯正措施預計於110年9月30日前完成。

廠商聯繫資訊：

公司名稱：壯生醫療器材股份有限公司

聯絡電話：02-2593-9888

相關警訊來源(網址)：

澳洲TGA：https://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2021-RN-01599-1

瑞士Swissmedic：https://fsca.swissmedic.ch/mep/api/publications/Vk_20210719_28/documents/3

日本PMDA：https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-10238

加拿大Health Canada：https://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2021/76165r-eng.php