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“路希”氣管內管回收警訊 【發布日期:2021-08-05】 發布單位:醫療器材及化粧品組

路希氣管內管

回收警訊

許可證字號: 衛部醫器輸字第026388

產品英文名稱: “Rusch” Endotracheal Tube

受影響規格/型號/批號:

型號

批號

112482-000050

112482-000060

112482-000065

112482-000080

112482-000085

112482-000090

112082-000075

KME21A1152

KME21A1021

KME21A0919

KME21A2011

KME21A1429

KME21A2178

KME21A0959

KME20M1152

發布對象:

醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明:(回收/矯正原因描述)

受影響產品之氣囊可能仍充氣,而指示氣球(pilot balloon)卻維持扁平洩氣狀況,可能造成患者傷害之潛在風險。當前述風險持續存在,臨床醫生應評估患者拔管和再插管的風險效益。

國內矯正措施:

經查,國內進口之受影響型/批號產品共3,500支,台灣泰利福醫療產品有限公司於110719日通知授權經銷商,清查庫存、隔離並停止銷售受影響產品。前述矯正措施預計於110121日前完成。

廠商聯繫資訊:

公司名稱 台灣泰利福醫療產品有限公司

聯絡電話 02-26565965

聯絡人電子郵件Teleflex.Taiwan@teleflex.com

相關警訊來源(網址)

廠商自主通報,無來源網址