“美敦力”心衛心室輔助系統
回收警訊
許可證字號: 衛部醫器輸字第032897號
產品英文名稱: “Medtronic” HeartWare Ventricular Assist System
受影響規格/型號/批號:
型號 |
批號 |
1104、1125、1100 |
有效期限為2021年6月3日後的所有批號 |
發布對象:醫療院所
警訊說明:(回收/矯正原因描述)
本警訊為110年6月22日之「“美敦力”心衛心室輔助系統」安全警訊之後續更新行動,原廠決定回收未使用之受影響產品。
前次(110年6月22日)警訊內容:原廠主動發布受影響的心室輔助產品 (HVAD) 全球通知,公告HVAD將停止銷售,醫師須立即停止植入新的HVAD,但不建議預防性移除已植入的HVAD。前述係越來越多觀察性臨床比較顯示,與市售左心室輔助裝置相比,受影響產品的神經性不良事件頻率及死亡數目較高。此外,產品曾於2020年發生重新啟動延遲或失敗。考慮這些因素與替代產品的可取得性,原廠決定停止銷售產品。原廠將繼續對仍在使用產品的患者提供支援,醫生應遵循說明書中的指示並遵照當前最佳臨床準則,包括密切管理血壓和國際標準化比值(International Normalized Ratio, INR)。
國內矯正措施:
經查,國內使用單位共4家,美敦力醫療產品股份有限公司於110年7月7日開始通知客戶並回收產品。前述矯正措施預計於110年8月31日前完成。
廠商聯繫資訊:
公司名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
聯絡電話: 02-2183-6134
聯絡人電子郵件: sherry.huang2@medtronic.com
相關警訊來源(網址):
英國MHRA:https://mhra-gov.filecamp.com/s/bVhYwTv6xpihFU71/d