"奧林柏斯"軟式膽道鏡
回收警訊
許可證字號：衛署醫器輸字第011650號
產品英文名稱："OLYMPUS" CHOLEDOCHOFIBERSCOPE
受影響規格/型號/批號：
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型號 |
批號 |
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CHF-CB30S |
1800034, 1800086, 1900129, 1900128, 1000150, 1900125, 1000157, 1310277, 1410291, 1410292, 1310288, 2810532, 2210605 |
發布對象：一般民眾/醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
受影響產品彎曲部分之橡膠可能發生破裂或移位，如發生前述情形，透過醫護人員確認患者之狀態後，能適時將其去除，即不會對健康造成危害。全球有一例為掉落至患者體內而導致需手術清除橡膠，原廠因此啟動回收行動。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型號/批號產品共13支，其中有3支受影響產品需回收，其餘10支中，6支因使用年限均已超過10年，4支為元利儀器股份有限公司庫存，皆已無使用並報廢。元利儀器股份有限公司已於109年9月14日通知受影響客戶，將召回全數受影響批號寄回日本原廠，並更換替代型號予客戶。前述矯正措施預計於109年11月14日完成。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：元利儀器股份有限公司
聯絡電話：(02)8751-5888 #200
聯絡人電子郵件：cjpan@yuanyu.tw
相關警訊來源(網址)：
日本PMDA：https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-9634
加拿大Health Canada：https://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/73865r-eng.php
澳洲TGA：http://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2020-RN-00814-1