“美敦力”顱內導航手術用器械

回收警訊

許可證字號：衛署醫器輸字第022234號

產品英文名稱：  “Medtronic” Cranial Navigation Instruments

受影響規格/型號/批號：

發布對象：醫療從業人員

警訊說明：(回收/矯正原因描述)

受影響產品在某些採樣針深度停止閥(biopsy needle depth stop)鎖緊時，可能無法固定採樣針，而導致採樣針插入時超出目標位置。前述問題僅限於特定型號/批號產品，因此原廠自主回收未使用的受影響產品。

國內矯正措施：

經查，輸入台灣之受影響產品共2件。因受影響產品未銷售，國內無受影響客戶，美敦力醫療產品股份有限公司無須通知客戶，並預計於109年3月31日前將受影響產品退回原廠。

廠商聯絡資訊：

公司名稱：美敦力醫療產品股份有限公司

聯絡電話：02-2183-6135

聯絡人電子郵件：lesley.chiang@medtronic.com

相關警訊來源(網址) ：

日本PMDA：http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-9152

瑞士Swissmedic：https://fsca.swissmedic.ch/mep/api/publications/Vk_20191031_10/documents/2

英國MHRA：https://mhra-gov.filecamp.com/s/6BpBkIPoLOwFyA9v/d

加拿大Health Canada：http://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/71674r-eng.php