“佐爾”自動體外心臟電擊去顫器
回收警訊
許可證字號：衛署醫器輸字第021634號
產品英文名稱：“ZOLL”AUTOMATED EXTERNAL DEFIBRILLATOR
受影響規格/型號/批號：
型號
批號
AED Pro
90010200499991010、90010400499991010、70010400499991010、
90010202499991010、90010600499991010
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(回收/矯正原因描述)
據原廠調查表示，受影響型號/批號產品AED Pro在嘗試進行去顫時顯示“Unit Failed”，其問題源自於內部易發生絕緣故障的電路板，若在嘗試去顫時發生絕緣故障，則設備將發出“Unit Failed”訊息並阻止將去顫能量傳遞給患者。前述潛在故障原因可能發生於自2018年3月至2019年6月期間生產之AED Pro，故原廠將進行相關產品回收及汰換事宜。
國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型號/批號產品共24台。台灣卓爾醫療器材有限公司已於108年6月28日完成客戶通知並取得客戶回復表格，以確保其知悉產品回收訊息。前述回收及汰換行動預計於108年8月15日前完成。
廠商聯絡資訊：
公司名稱：台灣卓爾醫療器材有限公司
聯絡電話：02-2755-1389
聯絡人電子郵件：BLiu@zoll.com
相關警訊來源(網址) ：
日本PMDA：http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=1-1049
澳洲TGA：http://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2019-RN-00938-1
英國MHRA：https://mhra.filecamp.com/public/file/3qs8-lu3021t5
加拿大Health Canada：http://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/70221r-eng.php