“凱杰”全自動化核酸純化儀 (未滅菌)

“凱杰”全自動化檢體自動傳輸設備 (未滅菌)

回收警訊

許可證字號：

衛署醫器輸壹字第012420號

衛署醫器輸壹字第012735號

產品英文名稱：

“QIAGEN” QIAsymphony SP (Non-sterile)

“QIAGEN”QIAsymphony AS Instrument (Non-sterile)

受影響規格/型號/批號：

發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明：

國外原廠發現受影響產品中的特定型號/批號，其過濾式微量吸管有少部分受損，可能造成微量吸管漏液，導致核酸純化的樣品損失、交叉汙染、效果不佳或下游檢測失敗。

國內矯正措施：

經查，國內進口之受影響批號數量共20個，凱杰生物科技有限公司已於108年5月29日啟動內部調查，該批號從未販售過。預計於109年1月前完成報廢及銷毀程序。

廠商聯絡資訊：

公司名稱：凱杰生物科技有限公司

聯絡電話：02-89781000

聯絡人電子郵件：wendy.huang@qiagen.com

相關警訊來源(網址) ：

瑞士Swissmedic：https://fsca.swissmedic.ch/mep/api/publications/Vk_20190604_01/documents/3

英國MHRA：https://mhra.filecamp.com/public/file/3qkp-8nlb84m2