“百多力”歐禧樂西羅莫司冠狀動脈塗藥支架系統
回收警訊
許可證字號： 衛部醫器輸字第025217號
產品英文名稱：“BIOTRONIK” Orsiro Sirolimus Eluting Coronary Stent System
受影響規格/型號/批號：
|
Device name
|
Size
|
REF number
|
LOT
|
|
Orsiro
|
2.75/40
|
391240
|
02152670
|
|
Orsiro
|
2.75/40
|
391240
|
02152671
|
|
Orsiro
|
3.0/40
|
391241
|
02152672
|
|
Orsiro
|
3.0/40
|
391241
|
02152673
|
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明
原廠發現前揭4個批號計165支Orsiro產品有標籤貼錯之情形，故進行產品回收。
國內矯正措施
經查進貨、庫存與出貨紀錄，國內共有13支Orsiro產品屬標籤貼錯批號，其中1支已配貨經銷醫院。台灣百多力有限公司於104年6月19日接獲原廠通知後，已於當日通知區域業務代表至該醫院取回產品，並於6月23日連同庫存12支產品寄回原廠，本事件目前未在國內造成任何不良事件。
廠商聯絡資訊：台灣百多力有限公司
附件(提供下載) ：警訊摘譯
相關警訊連結(網址) ： 廠商主動通報