與軟式支氣管鏡再處理有關之感染

安全警訊

發布對象：

·         使用支氣管鏡之醫療人員

·         醫療機構負責支氣管鏡再處理部門之工作人員

·         感染控制從業人員

·         考慮進行支氣管鏡檢查程序之患者

專科：呼吸科，耳鼻喉科，心臟胸腔外科，感染控制

產品：所有軟式支氣管鏡

目的：

這通知之目的是為了分享關於進行軟式支氣管鏡再處理有關之感染初步資訊。雖然此資訊是有限的，但醫療人員可藉由相關內容意識到這個議題而獲益，並且採取可行步驟，以減少病人可能面臨的感染風險。

警訊摘要：

    軟式支氣管鏡是條細薄且有光源的管子，允許醫師可經由鼻或口導入，用以檢查病人的咽喉、喉頭、氣管和下呼吸道，用於診斷氣管、肺或胸腔淋巴結之問題與治療氣管內的問題。美國每年約執行500,000次軟式支氣管鏡檢查程序。

軟式支氣管鏡在與不同病人之間使用須經再處理，以清潔方式去除裝置的汙染物，並以消毒或滅菌的方式使微生物失去活性。清洗及消毒或滅菌可重複使用器材之再處理，是一個複雜且多步驟的過程。若不按部就班遵從此過程，未完成清潔之受污染之軟式支氣管鏡，有可能導致傳播病菌感染至下一個病人。

    雖然不是每份不良事件報告均具有足夠資訊以明確找出導致器材污染或與器材相關感染之因素，然FDA迄今已分析並確定兩個經常出現的主題：

l  未按部就班遵照原廠說明書之方式執行再處理，包括：

s 缺乏預清洗處理。預清洗通常包括表面擦拭和管腔沖洗，以防止血液、組織等生物殘屑乾燥附著；

s 未能在高層次消毒（HLD）或滅菌前進行澈底的手工清洗；

s 未能沖洗或刷洗管腔；

s 使用過期的清潔劑或高層次消毒劑；

s 在高層次消毒後，沖洗、浸潤和/或乾燥不足。

l  持續使用而不確保器材的完整性及適當的維護和排除機械異常問題，包括：

s 器材管路的扭結或彎曲；

s 管路壁有刮痕、凹洞或裂縫；

s 在末端有孔洞、裂縫或其它缺陷；

s 以非相容之零件進行維修或更換；

s 儘管儀器或抽吸管路內有殘留物卻仍使用器材。

給醫療院所及相關工作人員的建議：

l  嚴格遵照原廠說明方式進行再處理。此為最關鍵的部分，負責再處理支氣管鏡之人員應依原廠說明書，嚴格執行器材之再處理方式。

s 勿省略步驟。務必遵循所有預清洗、人工清洗和高層次消毒或滅菌的步驟。

s 確保執行再處理髒污支氣管鏡的人員，需了解於消毒或滅菌之前，應澈底手動清潔之重要性。一絲不苟地清洗是內視鏡再處理的必要程序。未適當執行清洗可能導致高層次消毒或滅菌失效。

s 只使用支氣管鏡原廠指定的清洗配件、高層次消毒劑、酵素清潔劑和洗滌劑，並依其使用指南操作。

l  應立即移除未通過滲漏試驗（確認每道處理程序後器材的完整性）或具明顯損壞現象的支氣管鏡，以進行評估和修理或更換。損壞實例包括：零件鬆脫、損壞的管壁、管線扭結或彎曲、末端​孔洞、其他磨損或損壞現象。

l  依原廠建議進行預防性維護保養和器材檢修。有關保養和維修的更多資訊，可參閱廠商所提供維護手冊資訊或直接與廠商聯繫。

l  實施全面的再處理品質監控方案。此方案應包括監測、訓練和遵守的書面程序，以及再處理過程中其設備測試過程和品質監控的文件紀錄。

l  再處理後，依原廠說明規定儲存支氣管鏡，以減少污染或水分聚集及殘留的可能性。

給一般民眾的建議：

l  與您的醫生討論支氣管鏡檢查程序之益處與風險。對於大多數患者，進行支氣管鏡檢查的好處大於感染的風險。

l  詢問醫生有關檢查程序後的預期情形，及何時應尋求醫療照顧。若於檢查後有發燒、疼痛、噁心和嘔吐等症狀，應與醫師聯絡，這可能是因感染所引發嚴重問題的徵兆。

相關警訊連結(網址) ：美國 FDA

http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/ucm462949.htm (另開視窗)