“奇異”正子/核磁共振掃描儀

“奇異”核磁共振掃描裝置

安全警訊

許可證字號：

衛部醫器輸字第027306號、

衛署醫器輸字第007364號、

衛署醫器輸字第019849號

產品英文名稱：

“GE” PET/Magnetic Resonance System、

“GE” MAGNETIC RESONANCE SYSTEM、

“GE”Magnetic Resonance System

受影響規格/型號/批號：

Discovery MR750w 3.0T、Discovery MR750 3.0T、SIGNA PET/MR 3.0T、SIGNA HDxt 3.0T、

SIGNA HDx 3.0T、SIGNA HD 3.0T、SIGNA Excite 3.0T、SIGNA 3.0T。

發布對象：醫療機構(醫療從業人員/醫療器材專業人員)

警訊說明

在使用GE Healthcare 3.0T MR 掃描器並結合全身 RF 發射線圈時，藉由SAR(Specific Absorption Rate)模型所預測出之SAR 值，有可能會比實際頭部和頸部的 SAR來得低；而此由SAR模型所預測頭部的 SAR值，顯示在某些掃描中頭部實際 SAR可能超過IEC60601-2-33 的限定值(3.2 W/kg)。

當該系統使用全身 RF 發射線圈發射 RF 能量時，系統使用者介面 (UI) 中呈現的 SAR 值將顯示為等於全身的 SAR值；因此傳遞到頭部的 SAR 可能高於顯示的 SAR 值。此問題是透過電腦建模發現的，目前還沒有患者受到傷害的事件。

如果患者（特別是做MR條件有植入物之患者）在MR醫學造影程序期間接收的無線電射頻 (RF) 能量高於預期，植入物周圍部位可能發生局部深層組織受熱或熱傷。但目前還沒有因此問題而造成人員受傷。

國內矯正措施

經查，國內進口之受影響型號產品共15台，奇異亞洲醫療設備股份有限公司已於104年9月17日通知並將相關說明提供受影響客戶，待國外原廠通知後將進行矯正行動。目前已確認國內沒有發生嚴重不良反應事件。

廠商聯絡資訊：奇異亞洲醫療設備股份有限公司

附件(提供下載) ：警訊摘譯

相關警訊連結(網址) ： TGA

http://www.tga.gov.au/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2015-RN-00924-1 (另開視窗)