“醫科特”醫用帶電粒子放射治療系統軟體

安全警訊

許可證字號： 衛部醫器輸字第026567號

產品英文名稱：

“IMPAC” Medical Charged-particle Radiation Therapy System Software

受影響規格/型號/批號：Xio 4.51及之後版本

發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明

當固定式楔形濾器被定義在Source File Maintenance裡，且使用者定義了每個楔形濾器容許的最大照野，當固定式楔形濾器和MLC(Multileaf Collimator，多葉式準直器)都存在於射束(beam)中時，最大的照野大小將會被軟體忽略。這將會造成在楔形濾器範圍之外的病人區域，透過XiO所計算之劑量與實際需給予病人之劑量不正確，其差異恐超過5%，可能會導致病人嚴重傷害。

國內矯正措施

經查，國內目前有3家醫院受影響，久和醫療儀器股份有限公司已於104年10月1日通知受影響醫院。此問題會在XiO釋出的5.10更新檔被解決，軟體更新部分，預計於104年12月向衛生福利部食品藥物管理署申請變更。

廠商聯絡資訊：久和醫療儀器股份有限公司

附件(提供下載) ：警訊摘譯

相關警訊連結(網址) ： MHRA

https://mhra.filecamp.com/public/file/2bew-gt5li5of (另開視窗)