離合器無法自動脫開之顱骨鑽孔器

安全警訊

發布對象：

·         神經外科醫師

產品：

顱骨鑽孔器是骨切割與鑽孔的醫療器材，神經外科醫生藉著它在頭骨上製造一個小孔（鑽孔）以進入病人的腦部來執行特定程序，此裝置一般包括離合器的機制設計，當打穿病人顱骨時會自動脫開或停止轉動，以避免損害腦部。

目的：

美國食品藥物管理局（FDA）發布此訊息提醒神經外科醫師，有關具有自動離合器機制之顱骨鑽孔器，應如何安全使用之技術，以降低其無法脫開或未能停止鑽孔之風險。

警訊摘要：

多數顱骨鑽孔器具有穿過顱骨即自動停止鑽孔之設計，以防止鑽頭意外地鑽孔或「插入」大腦。然而，如果未遵照製造商的使用說明正確使用，並考量病人狀況及器材選擇，離合器可能會無法脫開。顱骨鑽孔器未能脫開將可能造成嚴重臨床後果。自2005年1月至2015年8月，美國FDA收到超過300件與使用具有自動離合器之顱骨鑽孔器卻無法脫開的相關醫療器材通報（MDR），並造成超過200例之傷害事件。這些傷害報告描述之患者傷害，包括頭骨（硬膜）之下的大腦保護層穿孔、出血（溢血）、腦挫傷、腦組織損傷、降低腦的功能（神經功能缺損）。這些傷害導致的結果包括癲癇發作、損害大腦負責語言部分（失語）、延遲/延長住院時間及需要額外的處置。

美國FDA分析現有之數據發現事件不具特定性，可能為任何製造商或品牌的器材。這些器材不能脫開的風險，可以藉由遵照製造商的使用說明正確使用、考慮適用患者及器材選擇來減輕。未依照製造商的使用說明，恐導致器材性能未如預期，可能讓病人處於風險之中。

給神經外科醫師的建議：

l  詳閱和遵照仿單說明內容，使用具自動離合器的顱骨鑽孔器。

l  以正確方法使用具自動離合器的顱骨鑽孔器，包括：

n  根據病人的頭骨厚度，選擇適當的切割配件。

n  於整個鑽孔過程中，保持顱骨鑽孔器與骨表面垂直。

n  在鑽孔時不搖晃、旋轉或改變角度。

n  當顱骨鑽孔器快接近穿透點時，操作者應避免使用過多的壓力，以免侵入大腦。

l  須審慎為之，當使用具自動離合器的顱骨鑽孔器於下列情況時：

n  於輪廓和厚度具有變化之頭骨區域鑽孔，如後顱窩。

n  於嬰兒、兒童或老年患者鑽孔，由於頭骨不具一致性和厚度。

n  於患者顱骨鑽孔，確認患者是否患有骨疾病或骨脆弱症，或有附著底層硬腦膜之可能性。

l  向主管機關和製造商通報與使用具自動離合器的顱骨鑽孔器之不良事件。

相關警訊連結(網址) ：美國 FDA

http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/ucm464596.htm(另開視窗)