"愛爾康" 外科顯微鏡及其附件 (未滅菌)

安全警訊

許可證字號： 衛部醫器輸壹字第014521號

產品英文名稱： "Alcon" Surgical microscope and accessories (non-sterile)

受影響LX3顯微鏡地板支架型號： 8065752560

警訊說明：

愛爾康原廠收到關於LX3顯微鏡地板支架功能障礙的通報。由於電源、主機和照明模組間的纜線出問題，可能會導致系統顯示系統訊息(4XX)及/或造成照明故障。此外，靠近照明燈電源線接頭的裝飾性塑膠外皮可能會熔化。愛爾康將改良受影響的顯微鏡地板支架的纜線設計。

此支架係用於白內障、視網膜和角膜眼科手術，搭配低倍率顯像 LuxOR™ 眼科顯微鏡及配有 Q-VUE™ 3D 助手鏡LuxOR™ 眼科顯微鏡使用。

當顯微鏡設備在手術中因顯微鏡模組或照明的故障而失去功能時，會造成外科醫師在手術當中看不到畫面，可能導致患者受傷。包括鞏膜/角膜外傷、眼內組織損傷、囊袋傷害、視網膜裂孔及剝離、內皮細胞受傷、角膜水腫或眼內出血。

國內矯正情形：

經查，國內有3台受影響LX3 顯微鏡地板支架需進行現場纜線設計修正。台灣愛爾康已於104年8月27日，對受影響客戶進行主動通知，並提供注意事項及安排後續檢修作業，工程師將至客戶端修正所有受影響LX3顯微鏡地板支架的纜線設計。愛爾康建議如果醫師在工程師修正前選擇繼續使用LX3顯微鏡地板支架，要備妥備用的顯微鏡和光源。本次矯正措施配合原廠相關作業，預計於104年10月16日前完成相關矯正措施。已確認目前國內没有發生任何有關此安全通知之不良反應事件與回報。

廠商聯繫資訊： 瑞士商愛爾康大藥廠股份有限公司台灣分公司

附件(提供下載) : 警訊摘譯

資料來源：TGA

http://www.tga.gov.au/SARA/arn-detail.aspx?k=RC-2015-RN-00757-1(另開視窗)